FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物多种不同药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普动物类似于小儿的 351（k）申请交给一个高级顾问一个委员都会，希望高级顾问一个委员都会对这款小儿物究竟尽可能想得到同意给出建议，这款小儿物的参比小儿物是安进日本公司囊肿因子利尿剂依那西普（Enbrel）。该小儿物也是仅有有的第三款课题专家该小组似进行时审议的动物类似于小儿。

此时此刻，虽然几乎不必获悉 FDA 对山德士依那西普动物类似于小儿的慎重考虑，但现在具体的是，FDA 在 7 月初 13 日着手了一个高级顾问一个委员都会大都会，并盼望给予举例来说课题专家的建议，此后 FDA 将做出究竟同意这款依那西普动物类似于小儿转到消费市场的同意。

FDA 先前在审议两款动物类似于小儿的 351（k）申请以后，仅有对其高级顾问一个委员都会召集过两次，这两款动物类似于小儿是山德士的 Zarxio（非格司凉亭-sndz），该小儿物是安进非格司凉亭（Neupogen）的动物类似于小儿，GameCube是 Celltrion 和联合利华的 Inflectra（英利思嘌呤- dyyb），它的参比小儿物是艾利森旗下熊克武一组的英利思嘌呤（Remicade），这两款动物类似于小儿均想得到各自高级顾问一个委员都会压倒特质的支持。这两款动物类似于小儿也已给予了同意。

现在山德士 GP2015 的申请（依那西普动物类似于小儿）又来了，这款的产品将由 FDA 得病症高级顾问一个委员都会进行时审议，该该小组与今年 2 月初份审议 Celltrion 与联合利华 Inflectra 的该小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析家相信 GP2015 赢得 FDA 同意的有可能特质较低将近 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种囊肿因子利尿剂，该的产品时是设法在一些并不相同的止痛课题同 Celltrion/联合利华的动物类似于小儿进行时市场竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 同意用于成年及医学病患的类风湿得病症、商业活动型强直特质脊柱炎、银屑得病特质得病症、斑点状银屑得病及克罗恩得病，以及成年病患的溃疡特质结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 很难的唯一一项止痛是医学溃疡特质结肠炎，这是因为熊克武的品牌小儿物对这一止痛拥有孤儿小儿独占权，保护期到 2018 年 9 月初 23 日才结束。

山德士时是设法同意股票其依那西普动物类似于小儿用于类风湿得病症、幼年特发特质得病症、银屑得病特质得病症、商业活动型强直特质脊柱炎和斑点状银屑得病外科手术，而这与 FDA 同意的 Enbrel 止痛并不相同。

法律条文官司

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了两场法律条文纠纷。安进通过对 Zarxio 的法律条文官司，成功阻止这款非格司凉亭动物类似于小儿于 2015 年 3 月初获批之后 6 个月初内不必转到消费市场，迄今美国最较低联邦法院时是仔细慎重考虑这一法律条文军事冲突进行时必需听证。

即使 Inflectra 在 4 月初份就仍然给予同意，但根据迄今法律条文纠纷里面将近成的一项在在协议，熊克武成功让 Celltrion 和联合利华至少推迟到 9 月初里面旬才能销售其的产品，除非有特殊状况浮现。哥伦比亚特区法庭 James 问到，在 Enbrel 6 月初 1 日的法律条文军事冲突里面，南部联邦法院为被告的某些文件提交期内做了陈述，引述的数据交换不晚于 6 月初 15 日，在不久前他们必须引述侵权论点、权利论点及任何值得注意文件。

James 指出，法庭已仍要了 6 月初 16 日的一个进度年都会，称之为双方法庭应准备在都致词讨论一下庭外和解。James 问到，他盼望双方法庭尽可能出席 7 月初 13 日的 FDA 得病症高级顾问一个委员都会大都会，再来都致词讨论的内容究竟有可能对现在的官司适合于。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的官司，James 问到最较低联邦法院将慎重考虑大企业在 6 月初 16 日大都致词的请愿，同意究竟 6 月初 20 日对被告进行时审理被告。如果法庭趋向于于同意复审，他们有可能再次将该被告中国证监会，并在 6 月初 27 日宣布同意，他如是称之为。

水溶性非格司凉亭股票申请都会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 月初受理山德士依那西普动物类似于小儿 351(k) 申请以后，FDA 于 2014 年同意审议 Apotex 日本公司水溶性非格司凉亭的股票申请，这款小儿物的参比小儿物是安进的 Neulasta。但 FDA 还很难为这一股票申请仍要高级顾问该小组听证，迄今这款小儿物也处于法律条文纠纷里面，马里兰州巡回上诉联邦法院仍然做出败诉，FDA 也很难为山德士的水溶性非格司凉亭股票申请（于上周 11 月初受理）仍要一个委员都会大都会。

第一个给予高级顾问该小组审议并不这样一来第一个转到审评

FDA 外科手术用动物制品办公室副主任 Christl 强调，该机构希望每个参比小儿物至少有一个动物类似于小儿先给予高级顾问该小组审议，但这并不这样一来首个被受理及转到审评。「有可能有具体的产品问题，所以一个项目有可能保证有一次讨论，」她在上周秋天从哥伦比亚特区举行的一个论坛上问到。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利思嘌呤动物类似于小儿也有可能给予高级顾问该小组审议。但 Christl 的声明也这样一来安进开发的艾伯维修拉拉（阿将近木嘌呤）动物类似于小儿不一定能想得到高级顾问一个委员都会的审议。鉴于 FDA 被禁止引述时是在审评的申请，所以不太有可能还有已提交股票申请但仍然引述的其它依那西普动物类似于小儿 351(k)s 申请仍然穿过 FDA。

主编： 冯志华