FDA 称安进其设计药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进一些公司为了让生命体制小儿应用改进型了艾伯维的痛风小儿物 Humira，加拿大食品和小儿物管理局的第一时间 8 日坚并称，安进一些公司的生命体改进型小儿似乎在实证和实用性方面与 Humira 非常相似。安进一些公司的股票暴跌了 1.9%，而总部地处芝加哥郊区的艾伯维市值得益于大盘收益暴跌 1%。

由外科医生组成的法理评估该小组将在 12 日开展全天会议以尽快到底表示同意准许 ABP 501，即安进一些公司改进型 Humira 的廉价小儿物。总部地处华盛顿州的千橡一些公司坚并称，安进一些公司开展的两项大型学术研究推测 ABP 501 与 Humira 表现成类似于的。

加拿大食品小儿品管理局的生命体学家在出炉于 FDA 官网上的短文当中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 可用用药类风湿痛风和银屑病的实用性，和「整体相似」。第一时间的介绍报告并称安进一些公司的图表也支持 ABP 501 可用 Humira 测试过的其他病症各种类型。

Humira 是世界上最畅销的小儿物，年营业额达到 140 亿美元，为艾伯维一些公司收入的 60%。类似于的小儿物如安进的 Enbrel 和强生一些公司的 Remicade，它们都是通过堵塞坏死位点发挥作用。如 Humira 这些生命体应用小儿物制剂是在来生蛋白石膏，工艺不会相同，因此其改进型小儿被叫做生命体改进型小儿。

由于 Humira 在十二月主要注册商标失效，较为便宜的生命体改进型小儿不太可能导致潜在的挑战力加大，挑战制小儿商除安进外还包括正在小儿物新发展的 Coherus 生命体科学一些公司与德国勃林格殷格翰一些公司，这令投资者感到紧张。安进一些公司作为第一个在加拿大提交新小儿申领的一些公司，不太可能通过备案第一个将生命体改进型小儿打进加拿大市场。

艾伯维坚并称，许多其他的注册商标将延缓 Humira 生命体改进型小儿的上架，至少到 2022 年前可以保证加拿大地区小规模强大的销量。任何主营一些公司如果在与原的产品制造商解决问题注册商标纠纷在此之后将生命体改进型小儿应运而生将会面临法院原告的风险，并不太可能转到不利的局面而面临三倍营业额赔偿的损失惨重。

但曜一些公司高盛 Conover 则坚并称，Humira 的第一个生命体改进型小儿将获得加拿大准许并在 2022 年在此之后就投入加拿大市场，导致品牌小儿营业额在 2018 年减少约 5%，到 2019 年减少 18%。「虽然期间会有原告的波折，但我们认为这些生命体改进型小儿将陆陆续续上架，给 Humira 导致的损失惨重不太可能比高盛预估的更多」 Conover 坚并称。

安进一些公司曾提议将在 2018 年上架 ABP 501，但瑞士信贷高盛 Divan 预计 2021 年在此之后在加拿大不会有 Humira 的生命体改进型小儿上架，原因是由于艾伯维包括「大量注册商标」。

而即使安进一些公司上架了 Humira 的生命体改进型小儿，它还无需无能为力 Enbrel 的生命体改进型小儿的挑战。同样 FDA 的顾问该小组将在 13 日尽快周三到底表示同意准许诺华一些公司的 Enbrel 生命体改进型小儿，Enbrel 为安进一些公司导致了将近 50 亿美元的年营业额。

FDA 在过去的一年里已经在加拿大准许了两个生命体改进型小儿，包括诺华改进型安进一些公司降低红细胞的优保津。管控机构也准许了 Celltrion 一些公司改进型辉瑞一些公司开发新的 Remicade 的生命体改进型小儿。

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编辑： 冯志华